这项前瞻性、单中心、随机、双盲、安慰剂对照的二期试验于2015年10月至2018年12月在中国人民解放军总医院第一医学中心进行。183名患者进行了资格筛选，最终招募了91名患者。入选受试者被随机分配接受脐带间充质干细胞移植(n= 45)或安慰剂(n= 46)，共有73名(86.8%)患者完成了试验，其中脐带间充质干细胞组有37名(82.2%)患者，安慰剂组有36名(78.3%)患者。
患者基线数据
治疗所用的干细胞是来自301医院健康妇女的脐带中提取的脐带间充质干细胞（UC-MSCs），传代四次。符合资格标准的患者随机分配接受三次静脉输注脐带间充质干细胞(100mL)或相同体积外观的安慰剂，回输脐带间充质干细胞数为1×10^6/kg，每次间隔4周。
出院后，每12周随访患者，并要求患者在随访期间内每天都进行自我血糖监测(每周≥15次，包括5点曲线)。
结果显示，与安慰剂组相比，脐带间充质干细胞治疗组有20%的患者在治疗后48周时实现了HbA1c<7.0%和每日胰岛素用量减少≥50%的目标，显著高于安慰剂组（4.55%）。
随访9-48周时HbA1c水平< 7.0%且每日胰岛素用量降低≥50%的患者的百分比
在37名接受脐带间充质干细胞治疗的患者中，有5名患者在干细胞治疗后 (12±7.6周达到无胰岛素水平，并在37.2±15.2周内也没有再次使用。相比之下，安慰剂组的患者则必须依赖胰岛素治疗。结果表明，治疗组中有5人在治疗后10到13个月的随访时间内摆脱了胰岛素依赖。
脐带间充质干细胞移植后患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著下降，在治疗后9周下降到最低点，在20、32和48周时略有上升，但仍然低于基线值。在48周时，脐带间充质干细胞移植组的糖化血红蛋白水平下降了1.31%，而对照组仅下降了0.63%，这些结果表明，脐带间充质干细胞移植治疗2型糖尿病的治疗潜力。
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UC-MSCs或安慰剂治疗后的胰岛素需求和HbA1c水平
脐带间充质干细胞组中胰高血糖素刺激的C肽水平的倍数变化在9周时增加，虽然最终治疗组的C肽水平在试验期间没有显著变化，但是安慰组的C肽水平在试验期间一直在持续下降。
此外，葡萄糖钳夹检测结果（葡萄糖钳夹技术，是一种定量检测胰岛素分泌和胰岛素抵抗的方法。）也显示，脐带间充质干细胞移植有效降低了2型糖尿病患者的胰岛素抵抗。
综上，临床研究表明通过静脉输注脐带间充质干细胞是一种安全有效的方法，可以减少外源性胰岛素需求，缓解2型糖尿病患者的胰岛素抵抗。脐带间充质干细胞移植是2型糖尿病患者的潜在治疗选择。
