医学顶级期刊“柳叶刀”证实了静脉输注干细胞的安全有效性

审查结果可以为研究人员、临床医生、监管者、病人和家属提供额外的保证，即MSCs的使用是安全可靠的。

干细胞近些年来慢慢走进了大家的视野当中，经常有人会提出自己的疑问：静脉输注干细胞真的安全吗？今天我们就分享给大家柳叶刀旗下杂志《Eclinical Medicine》的一篇文章。文章中总结了2012年至2019年的间充质干细胞临床随机试验，结果一如既往的证实了间充质干细胞的安全性。

作者检索了Cochrane Central Register of Controlled Trials、MEDLINE、EMBASE等来源的随机临床试验信息，探究间充质干细胞在随机临床试验中的几大可能的不良反应，其中包括：

（1)24小时内急性不良反应，

（2)感染，

（3)血栓，

（4)长期事件(死亡率、恶性肿瘤)。

其中作者曾经在2012年的时候总结在此日期之前的间充质干细胞的临床不良反应，一共包括了8个随机临床的试验，369例病人，确定了发热是唯一与MSC治疗相关的不良事件。

这次的研究也再次增加了47项随机临床研究（从4914个研究中筛选出来），共计有55个随机临床的研究，包含了2696例病人，是之前研究的升级版。

在研究之中有心血管疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液/肿瘤恶性肿瘤、免疫缺陷或炎症疾病状态的。细胞来源包括了骨髓、脐带、脂肪等。

在经过了综合的分析，MSC组发热的风险显著高于对照组（但较2012年总结时有所降低），MSC组表现出发生血栓/血栓栓塞事件的风险与对照组相比没有显著的增加，MSC组死亡风险明显要低于对照组，与对照组相比较的情况下，MSC组发生恶性肿瘤或者异位组织形成风险无明显的增加。

推荐阅读：6年随访研究：脐带间充质干细胞可改善肝硬化的肝功能和生存率

在亚组分析中，MSC组在神经与免疫/炎症的人群当中，回输异体骨髓、脐带或者新鲜MSCs，以及MSC培养基为非人源（或不清楚）的时候，急性的输血毒性风险增加。MSC组在三组临床人群(心血管疾病、神经系统疾病和肝病)中死亡的风险有明显降低。

最后认为：MSC治疗与‍‍无发热急性输注毒性、感染或者恶性肿瘤发展之间没有任何的联系，也没有发现MSC治疗与血栓的发展之间的联系。但MSC治疗与发烧依然有较大的联系，在19个随机临床的试验当中，总计有880例报告发烧的患者，只有6例报告‍病情严重。‍‍‍‍‍‍‍

审查结果可以为研究人员、临床医生、监管者、病人和家属提供额外的保证，即MSCs的使用是安全可靠的。

文章也提出了，随着间充质干细胞来源的多样性（譬如胚胎或者IPS）以及新的二代间充质干细胞，研究还在继续。最近体外与临床数据的发现，MSCs可以表达或者增加与凝血相关的蛋白质(例如组织因子、凝血酶抗凝血酶复合物)与血栓形成的报道。根据临床的不同，潜在的促凝作用可能会导致有益或有害的临床效应。本篇的文章之中，也纳入了血栓事件作为预先规定的不良事件，我们研究没有发现重大的关联，这些事件很可能也是罕见的，因此我们鼓励研究人员未来能够积极监测与报告有关方面的不良事件。