2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。

关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、科技、商务、卫生健康、应急管理、医疗保障、药品监管、中医药管理部门：

现将《“十四五”医药工业发展规划》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

附件：《“十四五”医药工业发展规划》.pdf

工业和信息化部

国家发展和改革委员会

科学技术部

商务部

国家卫生健康委员会

应急管理部

国家医疗保障局

国家药品监督管理局

国家中医药管理局

2021年12月22日

《“十四五”医药工业发展规划》总结了“十三五”期间医药工业的重要成就，规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%。龙头企业规模壮大， 产业集中度提升。产业创新加速，规模以上企业研发投入年均增长8%，2020年上市公司研发费用占销售收入的比例超过6%，47个国产新药获批上市。疫情防控贡献突出，诊断试剂、疫苗、治疗药物满足国内需求，并支持全球抗疫。国际化加速，创新药海外注册取得突破性进展。

《“十四五”医药工业发展规划》中“专栏 1 医药创新产品产业化工程”针对生物药提出：在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC）， 发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域，重点发展新靶点创新药物，以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域，重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）、嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。

《“十四五”医药工业发展规划》中“专栏 2 医药产业化技术攻关工程”针对生物药技术提出：重点开发超大规模（≥1 万升/罐）细胞培养技术， 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术，生物药新给药方式和新型递送技术，疫苗新佐剂。