2021年，我国的干细胞应用研究在国家政策的科学监管下已步入良性发展轨道，监管框架正在逐步完善，干细胞应用离我们越来越近了。
天津自贸区干细胞临床转化试点获批
为在更大范围、统筹更多资源为国家试制度，充分发挥创新平台作用，为产业创新发展赋能，天津自贸试验区管委会正式批复同意在国家干细胞工程产品产业化基地建设中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地。
在充分论证、防控风险的基础上，中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地将依托国家干细胞工程产品产业化基地，推动在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成若干技术规范或标准；在细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成若干制度创新成果；探索在细胞治疗临床试验同情用药、进口国外已上市国内未上市药品和医疗器械、细胞治疗按照医疗技术准入开展临床收费应用等方面实现突破；形成一批可复制可推广的试点经验，为进一步扩大试点范围奠定坚实基础。
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深圳为干细胞“立法”
2021年11月12日，深圳新兴领域重要立法《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。
本次立法将细胞和基因全产业发展纳入促进范围，在细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用等方面作出多项制度创新。支持企业、科研机构、医疗机构合作，开展细胞与基因领域的临床试验以及研究者发起的临床研究，明确临床研究不得收费。
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条例的一大亮点是推动拓展性临床试验用药制度落地，以满足急需医治、缺乏有效医疗手段的患者对处于临床试验阶段的药物需求，同时也是细胞和基因产品在正式上市前应用的一个出口，满足患者和企业双方的需求。
《条例（草案修改一稿）》明确，对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经审查、知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者。同时规定，医疗机构要向患者充分告知风险、不良反应、救济措施等等。受试者有权随时退出其参与的拓展性临床试验。
