这项临床试验总共有20名患者被纳入研究,研究分为两个部分。
研究的第一部分包括3个由低到高的剂量递增组,分别为:低剂量组(1.0x10^7个细胞)、中剂量组(5.0x10^7个细胞)、高剂量组(1.0x10^8个细胞),分别进行安全性和耐受性评价。
研究的第二部分是评估9例高剂量患者的疗效。研究的主要观察指标是安全性、肩关节疼痛和功能障碍指数(SPADI),次要指标包括临床评估、放射检查和关节镜检查的结果。
结果显示,安全性方面,试验结果证明了腔内注射自体脂肪间充质干细胞与不良事件无关,这种治疗方式是安全的。在治疗效果方面,中、高剂量组的SPADI评分显著降低80%、77%,高剂量组肩痛明显减轻71%。磁共振检查显示高剂量组的囊侧缺损体积明显减少90%。关节镜检查显示中、高剂量组关节侧缺损体积分别减少83%和90%。
本研究表明,自体脂肪间充质干细胞经腔内注射治疗肩袖损伤可以改善肩功能,并通过肩袖肌腱的再生缓解疼痛,没有不良反应。这一治疗方式是安全、可行、有效的, 为进一步大范围的随机对照临床试验的开展奠定了基础。
同时,研究者相信,这项研究可能会带来肩袖疾病治疗方式的革命性改变——从此前的在损伤后才进行手术治疗,到通过提前注射干细胞巩固肩袖预防损伤的发生。
干细胞被科学家们视为攻克许多疑难杂症的“利器”,其产业发展的潜力更是不可限量。目前对于干细胞在治疗疾病方面的研究也进入到了一个全新的阶段,干细胞疗法的不断突破为治疗多种难治性疾病提供了新的思路和方法。随着科学界对于干细胞领域的不断深入研究,相信未来干细胞在治疗疾病方面将有更大的作为。