我国干细胞临床治疗时代已经开始！
去年12月22日，国家食品药品监督管理总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。“这一系列变化标志着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。”裴端卿说。
中国科学院广州生物医药与健康研究院院长、研究员裴端卿表示，随着我国干细胞临床研究监管政策的陆续出台以及前期良好的理论和技术积累，将大大加速干细胞产品的开发进程，使行业进入快速规范发展阶段。
我国细胞治疗终于进入临床的大门！
自2016年12月《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）发布之后，细胞治疗产品一直在等待通往临床大门的开启，为癌症治疗、遗传病治疗给出“yes”的答案。直到2017年12月18日，国家食药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，被产业界评为“靴子终于落地”。从最终发布的文件名称上看，原来的“细胞制品”改为“细胞治疗产品”，可以看出该指导原则意在推动相关疗法的应用。
“指导原则的发布，让细胞治疗向临床产品的目标更近了一步，”专家说，这意味着，如果申请企业的细胞制品符合要求，经过临床试验证明有效，应该不久就会批准下来，细胞治疗“落地”不会远了。
自2017年8月底，美国FDA批准诺华公司的细胞免疫疗法上市以来，我国产业界对细胞治疗的上市一直充满期待，国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，意味着进入临床的大门终于打开。
根据此前的新药审评审批流程，已经在人体上有效果的治疗，有时还需要返回进行动物实验的验证，这对科研团队来说并不合理。此次原则明确了“人体数据在经过科学地评估后，可以提示细胞治疗产品的有效性与安全性，可以保证临床受试者安全性，则可免除不必要的动物试验”。（来源：干细胞之家）
