关于政协十二届全国委员会第五次会议第3718号（医疗体育类455号）提案答复的函
发布时间：2018-01-09
何伟委员：
您提出的关于改进干细胞临床研究准入标准的提案收悉。经商食品药品监管总局，现答复如下：
为促进我国干细胞临床研究与应用科学、有序、健康发展，我委和食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。该文件明确了医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，并规定了干细胞临床研究机构应具备的七项条件，包括应具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质以及开展干细胞临床研究相关条件等。设定干细胞临床研究机构的准入条件，一方面是为了保障干细胞制剂和临床研究的质量，从而保障受试者安全，另一方面是考虑到干细胞临床研究的特性，在管理办法试行之初，相关规章制度和管理机制需要在实践中不断细化和完善，因此提出较高资质要求，以求干细胞临床研究的健康发展。今后，随着该领域研究工作的不断深入，管理体制机制不断健全，国家卫生计生委和食品药品监管总局将适时对《干细胞临床研究管理办法（试行）》进行修订完善，以适应我国干细胞临床研究的发展状况和管理需求。
感谢您对卫生计生工作的关心和支持。
国家卫生计生委
