“原来模棱两可的操作有了明确的标准，”专家说，“之前行业内的标准是行业协会的要求，是一种自发的约束，有的团队比行业标准严格，有的可能不如团队标准。”标准的实施进一步规范了细胞治疗产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性水平，推动和促进我国细胞治疗领域的健康发展。
“由于细胞治疗产品的特殊性，此前新药的评价体系很难照搬套用。”专家说，“药片是死的，细胞是活的，比如干细胞，它培养繁殖会产生不同的‘代数’，不同代数细胞干性不同，其治疗的功能性就会有差异。”
从制备到使用的时间间隔上，细胞治疗产品也和药品有着很大区别。“药片的保质期可以是几年，而细胞制品上午制备出来，下午就能给病人回输，但是质量控制的检验结果可能明天才出来，怎么办呢？”
由于与药品存在很大不同，此前的细胞治疗产品中的免疫细胞治疗产品参照过“第三类医疗技术”进行管理，业内也有按照“新药”和“医疗技术”两种不同的管理声音。“指导原则”的发布则明确细胞治疗产品按照“新药”申报管理。“选择这条路更加严格，确保安全性、有效性和质量可控性。”专家说。
而针对细胞治疗产品的个性化、时效性等特点，“指导原则”除了规定严格的生产工艺、操作规范等，还引入预案的解决方式，文件中写到：建议尽量在产品临床应用前完成全部放行检验，当有些放行检验结果可能后置时，应对可能出现的非预期检验结果制订处置方案。
此外，细胞制品本身有着易污染、无法耐受病毒细菌灭活处理的特点，加强过程控制成为生产规范中的重点。在药监局相关解读中强调“全程监控”，细胞治疗产品的每一个生产步骤均应该进行研究与验证，以保证工艺的合理性和稳定性。“同时要制定预案，被污染了或者有病原体接入了的情况，都要有预案应对。”专家说。
