全面接轨上海，抢占生命科技产业制高点——南通市积极打造区域细胞制备中心

为抢抓生命科学产业发展机遇，加快推进南通市细胞诊疗产业发展，全面接轨上海，抢占生命科学产业制高点，近日，南通市发改委、市卫计委、市食药监局、市科技局联合发布了《关于支持建设南通（领航）区域细胞制备中心的函》，正式批复同意领航干细胞再生医学工程有限公司开展南通区域细胞制备中心的建设工作，这标志着江苏省内首个区域细胞制备中心正式落户上海“北大门”——南通。

作为“生命的备份”——干细胞，因具有自我更新能力、高度增殖修复以及多向分化的潜能，被医学界称为“万用细胞”。干细胞与再生医学为疾病治疗开辟了全新道路，具有划时代的意义，世界各国都十分重视干细胞与再生医学的基础研究与临床转化应用。

2016 年3月，国家干细胞临床研究管理工作领导小组和国家干细胞临床研究专家委员会相继成立，迄今为止，已有广东、河北、江西、吉林、安徽、上海、江苏、湖南、甘肃、宁夏、北京共十一个省（区、市）相继成立省（区、市）级干细胞临床研究专家委员会及管理工作领导小组，干细胞临床研究及转化前景广阔 ，南通市人民政府紧跟生命科学发展趋势，支持建设南通（领航）区域细胞制备中心。

南通（领航）区域细胞制备中心将依托中国医学科学院组织工程研究中心，根据《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、国家863专项“成体干细胞库”运行标准、中国药检所备案的干细胞产品SOP体系，参照相关规范及标准进行运营与管理，开展多种来源的细胞采集与储存，包括新生儿干细胞储存、成人脂肪干细胞储存、免疫细胞储存及特定功能细胞的储存，全方位保障细胞质量，为长三角地区乃至国内细胞库作出示范。

南通（领航）区域细胞制备中心配备了国内目前单体规模最大、标准最高、功能最全的细胞制备GMP中心，建筑面积10000㎡，净化面积2800㎡。细胞的制备、检测、储存的所有设备、仪器以及耗材均采用美国Thermo、日本Airthch、奥林巴斯、德国的贝克曼、法国的梅里埃等国际生物行业著名品牌产品。

细胞制备、扩增、储存等全部按药品级标准管理，建立了全过程的质量保证体系，掌控了从传代次数、保存液配方、保存时间、温度、容器、低温冻存复苏工艺等最先进工艺技术，通过了中国质量体系认证中心（CQC）ISO9001质量管理体系认证，公司科学家团队制订了中国第一个干细胞产品生产质控标准，确保了细胞制剂的稳定性、均一性、安全性和有效性。

南通（领航）区域细胞制备中心已成为国家卫生计生委、食药监总局联合认定的国内首批30家干细胞临床研究机构（基地）细胞科研制备参与单位，可为南通市乃至长三角地区的细胞临床研究及应用提供质量安全可靠的细胞源。

符合GMP标准的细胞制备中心走廊

百级净化细胞制备单元

获批的南通区域细胞制备中心，将严格按照国家医疗卫生、医学、科研等相关法规开展建设，加强与国内外科研院所、临床机构、标准化组织等单位的合作，不断开发新技术、新产品，积极参与国内外细胞诊疗技术标准规范的制定，努力打造成江苏省内细胞产业基础研究、临床研究、临床应用等功能于一体的细胞产业化服务平台，有力推动“健康南通”乃至“健康中国”建设事业，造福人类健康，回报社会。

【新闻链接】领航干细胞创立于2009年，注册资本10000万元，由国际著名干细胞科学家、“亚全能干细胞学说奠基人”赵春华教授创办，是中国目前技术领先、仪器设备先进、产业链完整、基地规模最大的国家级干细胞技术成果转化与产业化应用示范基地（库）。

◆  国际首次发现亚全能干细胞，并首次在学术界提出“亚全能干细胞学说”理论。

◆  中国国内最早获得干细胞技术专利授权的单位。

◆  唯一拥有中、美、欧、加、澳、印六国亚全能干细胞国际PCT专利的单位。

◆  制订了中国第一个干细胞产品技术质量标准及其SOP体系。 

◆  研制了中国第一个干细胞新药——“骨髓原始间充质干细胞”，获得了我国第一个SFDA干细胞新药Ⅰ期临床批件和Ⅱ期临床批件。

◆  研制了中国第二个干细胞新药——“间充质干细胞心梗注射液”。

◆  国家十二五863计划主题项目、“重大新药创制”国家科技重大专项干细胞项目唯一企业负责人单位。 

◆  国家重大自主创新技术：成体干细胞生物学特性与规模化制备技术，获得干细胞行业唯一国家级大奖——国家技术发明二等奖。

◆  第一个代表中国机构在生物技术领域提出干细胞领域ISO国际技术标准。

◆  独家掌握亚全能干细胞全产业链技术。 

◆  国家卫计委、食药监总局首批认定的30家“干细胞临床研究机构（基地）”细胞科研制备参与单位。

◆  国内唯一按药品级标准开展干细胞制备、储存、扩增及应用的高新技术企业。