《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》发布，干细胞外泌体不作为医疗器械管理

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。

根据梳理发现，自2018年至2024年10月期间，共有5670个医疗器械产品的分类发生了变动，其中，合计872个医疗器械产品被除名，不再作为医疗器械进行管理。

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值得一提的就是，《结果汇总》明确：针对干细胞外泌体为建议不作为医疗器械管理的产品。

建议不作为医疗器械管理的产品（33个），其中在干细胞外泌体部分的表表示原文如下：由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。声称产品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织。声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成，并可以调节细胞外机制的重塑，加速创面愈合，减轻瘢痕产生，相应的工作机制包括：可显著抑制衰老相关因子的表达，增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达；通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹时，用于为非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面）及周围皮肤的修复和愈合提供微环境，促进创面愈合；声称注射时，用于面部真皮组织中层至深层注射，以填充增加组织容积。

外泌体是具有纳米级脂质体结构的胞外双囊泡，含有核酸、脂质、蛋白质、细胞因子等生物活性物质。外泌体包含多种核酸，如DNA、mRNA、miRNA、siR-NA、circRNA等。

外泌体有丰富的脂质组分，其组成通常与脂质双分子层结构一致，包括胆固醇、鞘脂、磷酸肌醇、磷脂酰肌醇、磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷酸肌醇激酶、磷脂酰丝氨酸、三酰甘油等。

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不同来源的外泌体所含蛋白质是有差异的，常用外泌体标记蛋白包括生物发生相关蛋白（如 Alix、TSG101）、跨膜蛋白（如CD9、CD63、CD81）、热休克蛋白（如HSP70、HSP90)、膜转运和融合相关蛋白（如Rab,GTPas-es）、钙磷脂结合蛋白、脂筏标记蛋白等。

外泌体不仅可以模拟细胞的生物学活性，且与干细胞相比，具有低免疫原性、易保存及更安全、稳定等优点，有望成为一种“无细胞”再生医学治疗剂，具有广阔的临床应用前景。

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外泌体的临床适用范围非常广泛，通过clinicaltrials.gov检索发现，既包括外科疾病，也包括内科疾病，例如骨科疾病（NCT05060107 中的膝关节骨性关节炎、NCT04998058 中的骨质流失和 NCT04849429 中的椎间盘退化）、神经外科疾病（NCT03384433 中的缺血性中风和 NCT04388982 中的阿尔茨海默病）、整形外科疾病（NCT02565264 和 NCT05475418 中的皮肤伤口愈合）、普通外科疾病（NCT05871463 中的肝硬化）、心胸疾病（NCT05669144 中的心肌梗塞）和眼科疾病（NCT05413148 中的视网膜色素变性）等。