据CCTV13《新闻直播间》报道，今日(21日)国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布了我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称管理办法），规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。
《管理办法》明确，医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。
在受试患者权益保护方面，《管理办法》规定干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的言语告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，以及预期收益和潜在风险，并在自愿原则下签署知情同意书。
对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，研究人员应当立刻停止临床研究。国家卫生计生委科教司副巡视员张黎明表示，这是制定《管理办法》非常重要的一个出发点。
《管理办法》提出了临床研究应当遵循伦理和受试者保护的原则，规定开展干细胞研究的临床机构应当成立伦理委员会，并对项目研究方案进行伦理审查，将科研风险最小化。研究过程中要认真履行知情同意程序，对严重的不良反应和不良事件等及时处理和报告，充分保护受试者的权益。
干细胞治疗未熟先热，被严重扩大使用
同在今天早上，CCTV13频道的另一档节目《朝闻天下》总结了目前我国干细胞研究领域的现状。报道称，在某些医疗机构的宣传中干细胞似乎可以包治百病，然而实际情况是，干细胞研究仅仅是在某些疑难疾病治疗中展现出良好的前景。某些医疗机构在经济利益驱使下，把干细胞的潜力当作现实的治疗力向患者虚假宣传。
国家卫生计生委透露，我国在十二五科技规划中，对干细胞研究给予了重点支持，也取得一些进展，而伴随出现的问题不少，比如医疗机构逐利明显、收取高额费用等。许多所谓的干细胞治疗机构，往往故意夸大疗效，例如宣传干细胞能抗衰老，可以治疗脑科疾病、糖尿病、肝病等目前医学界尚未攻克的疑难杂症来骗取患者钱财。
很多机构干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患，一些逃避监管缺乏临床应用前研究的干细胞治疗屡禁不止。事实上，除了技术已经成熟的造血干细胞治疗血液疾病以外，我国没有批准采用干细胞临床治疗其他任何疾病，只能用于临床研究。专家指出，中国干细胞临床治疗目前最显著的问题是未熟先热，被严重扩大使用了。
政策未到，态度先行
干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。但是由于国内在政策上一直没有真正落地，使得我国干细胞产业的发展受到了一定的束缚。尽管专家和业内人士一直在呼吁干细胞政策出台，但一直都没有明确的结果。
2月26日，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞研究迎来了新一轮的曙光。
一个月后，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合发布了《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见》。这一举措似乎给了业界备受关注的干细胞三大政策（《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》）是否将颁布的问题一个指向性的答案。
如今，《干细胞临床试验研究管理办法》的正式出台终于让一切猜测和期望有了答案，也为干细胞研究走向最后一公里铺下了第一块垫脚石。而事实上，虽然此前真正的干细胞政策并没有出台，但是国家一些的行动已经从侧面反应对干细胞研究的支持。
干细胞领域专家 裴端卿
5月21日，央视首期《领航科技 创新中国》专栏隆重介绍了我国著名的干细胞领域专家、生命再生科学的领航者、中国科学院广州生物医药与健康研究院院长裴端卿博士。他带领的研究团队从人体的尿液中提取稳定的多功能干细胞，并成功在小鼠体内培育出了人类的再生牙齿。
央视对裴端卿的报道一经推出，不光带来铺天盖地的媒体报道，也吸引了产业界的注意。上海证券分析认为，干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段，预计到2020 年，全球干细胞产业规模将达到4000 亿美元。
近期，东吴证券的报告指出，人类生活中仍有很多疾病不能用药物来根治，因此，人们期待技术革新。而基于干细胞的修复与再生能力的细胞治疗以及再生医学，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径，这是一种颠覆传统的医疗理念，具有广阔的前景。
（备注：本文部分资料来源央视新闻 文章来源：生物探索）
