行业利好 | 江苏卫健委：将支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作

近日，江苏省科技厅就农工党江苏省委会提出的“关于发展细胞治疗新业态推动生物医药全产业链开放创新”的提案提出会办意见，表明江苏将积极推进细胞治疗领域的发展，助力生物医药产业转型升级。

细胞治疗作为生物医药领域的前沿技术，在治疗血液系统疾病、糖尿病足创面等方面展现出巨大潜力。江苏省在干细胞临床研究方面走在全国前列，已有6家机构获得国家备案，11个项目通过国家备案。

为进一步推动细胞治疗产业发展，江苏省将加强干、体细胞临床研究管理，强化日常监督，确保临床研究的规范性和安全性。同时，支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品，如CAR-T细胞等，为患者提供更多治疗选择。此外，江苏还将积极参与干、体细胞产业化相关技术标准和管理标准的研究，为产业高质量发展提供有力支撑。

这一系列举措表明，江苏省正积极拥抱细胞治疗新业态，通过加强临床研究、规范临床应用、完善产业标准等多方面努力，推动细胞治疗产业高质量发展，为生物医药产业转型升级注入新动能。

对省政协十三届二次会议

第0210号提案的会办意见

省科技厅：

    经研究，现就农工党江苏省委会提出的“关于发展细胞治疗新业态推动生物医药全产业链开放创新”的提案提出如下会办意见：

    细胞治疗产品主要分为体细胞（免疫细胞：T细胞、NK细胞、DC细胞等）治疗产品和干细胞治疗产品两大类。原国家卫计委制定《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，细胞治疗项目只有造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）按照临床研究的相关规定执行管理。2016年，原国家卫生计生委与原国家食品药品监督管理总局出台《干细胞临床研究管理办法（试行）》，2023年底委托中国医药生物技术协会发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》，对干、体细胞临床研究做出相应严格管理。我省较早在全国开展干细胞临床研究工作，目前共有南京鼓楼医院等6家单位通过国家干细胞临床研究机构备案，“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”等11个项目已通过国家备案。

    下一步，我委将与相关部门密切协同，支持符合条件的医疗卫生机构开展干、体细胞临床研究工作。一是做好干、体细胞临床研究管理。依据相关规定，做好干、体细胞临床研究项目省级审查工作，强化对干、体细胞临床研究的日常监督管理。二是支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品。开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞等细胞药品为代表的细胞免疫治疗方法的临床使用。三是积极配合有关部门加强干、体细胞产业化相关技术标准和管理标准的研究，切实推动细胞治疗产业高质量发展，支撑和加速生物医药产业转型升级。

江苏省卫生健康委员会