随着生物医药产业的发展壮大,我国的有关药物和医疗器械产品的临床研究数量相比以前有了大幅度增长,国家的行政监管体系也在逐步完善以主动适应产业变革。由于产业发展速度与市场需求及政府监管要求存在一定差距,目前我国的临床研究在技术、经费、人才、管理等方面还需加强技术研发和管理,进一步提升我国在该领域的研究水平、管理水平、伦理水平和专业形象。有鉴于此,由北京整合医学学会发起,并由中国医学科学院基础医学研究所、中国老年保健协会等单位共同参与,整合我国在临床研究方面的学术人才资源和相关行业单位和机构,正式设立我国在临床研究方面的首个专业学会分支机构——北京整合医学学会临床研究与转化分会。
2024年7月7日,北京整合医学学会临床研究与转化分会成立大会在北京成功召开,与会同时启动了“临床研究服务产学研公益行”活动。
北京整合医学学会临床研究与转化分会整合了国内众多权威临床专家学术资源,通过多学科交叉融合实现创新发展。学会将基础、临床、产业、服务等临床研究产业链上的不同资源整合纳入不仅将现有企业需求和专家科研能力有效结合起来,还能够为产学研的创新发展提供更加专业化的技术服务。
成立大会现场,来自中国医学科学院基础医学研究所兼干细胞新药研发及临床转化研究北京市重点实验室主任的赵春华教授被聘为分会主任委员;国家心血管疾病临床医学研究中心副主任兼国家心血管病中心医学统计部主任的李卫教授、中国医学科学院肿瘤医院(国家癌症中心)药物临床试验研究中心办公室执行主任唐玉教授、北京医院心内科党支部书记汪芳教授、浙江大学药学院研究员平渊教授等4名专家被聘为分会副主任委员;中国老年保健协会自然医学分会副会长杨海峰博士被聘为分会秘书长。分会常务委员主要来自国家卫生健康委科学技术研究所、北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、阜外医院、药物研究所,首都医科大学附属安贞医院、宣武医院、北京儿童医院,北京医院、解放军总医院、四川大学华西医院、复旦大学附属华山医院等国内著名三甲医院及医药科研机构。
成立大会后,成功举办了首届“整合医学·临床研究论道”学术研讨会。十几位国内外业界知名专家发表了精彩、丰富的主题演讲并开展了热烈学术研讨。
北京整合医学学会临床研究与转化分会设立会的工作宗旨与任务主要聚焦在以下三个方面:
更加关注采用真实世界数据(RWD)的医药产品临床研究与转化。国家CDE自2020年以来陆续发布了四部有关真实世界研究设计与开展、真实世界数据采集和真实世界证据使用的技术指导原则,可以说基于真实世界数据的医药产品研发正逐步变成与传统临床试验研究并重甚至在未来更加重要的创新医药产品研发方法和数据获取源。本分会将来开展的主要工作之一就是在分会各成员单位和专家们的共同努力下,发挥和利用好各个GCP中心在临床研究方面的经验、人才和技术储备,推动更多项目采用真实世界数据的方法和结果,为我国创新医药和医疗器械产品的产业化、国际化、差异化竞争提供有力工具和技术支撑。
推动和开发更加符合未来我国人口结构特征和社会需求的临床研究与转化的手段与方式。随着我国60后人群逐步迈入退休年龄,每年增加的3000万退休人口对我国未来30年的医疗卫生系统的压力冲击不可小觑。目前,去中心化临床试验(DCT),也叫做分散式临床试验,正逐步兴起成为传统临床试验模式之外的新型临床研究模式。通过利用现代物联网技术、可穿戴式设备和远程传感器等,直接向患者发放医药产品等,让受试者在居家环境下远程入组参与临床试验研究,并远程采集和分析数据,并可与传统临床试验相结合开展混合DCT研究。这种临床研究方式在新冠疫情等重大突发卫生公共事件等情境下尤有特别意义,并在就诊和入组程序、依从性、医院环境压力等方面对受试者来说都更加友好,本分会将通过会员的专业力量在国内临床研究基地中开展这方面的研究推广,并与各类医疗器械、医疗设备、医疗数据系统开发等业界机构合作,指导开发配套的临床研究体系化标准、技术指南等。
整合各类创新医疗技术手段、生产要素和创新策略,推动业界开发与转化更加符合个体化医疗需求和科技发展趋势的产品。通过以分学会为主并联合学会其他分会的专业特色、专家力量和资源储备,筛选并整合以细胞和基因治疗技术、分子生物学工具技术、影像在体追踪与AI识别判读技术、新型材料和新型给药装置技术等为代表的新兴领域和代表型方向,引进和开发更加便捷化、更容易获得、更高性价比和更好市场接受度的临床研究配套产品,比如:用于日常康复和健康管理的细胞长效保健产品、更加便捷操作的床旁诊断和居家医疗产品、以个体化和定制化为卖点的人因工程学设计产品等等,并作为分会在临床研究与转化方面促进形成新质生产力的主要输出方式。